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奥林巴斯召回电子支气管镜 管道与插入部之间无

更新时间  2021-08-29 14:37 阅读

中国经济网北京8月27日讯(记者 何潇马先震)国家药品监督管理局网近日发布了《奥林巴斯医疗株式会社对电子支气管内窥镜主动召回》的公告。日前,奥林巴斯(上海)有限公司报告,由于电子支气管镜BF-XT160生产过程中,内镜管道与插入部先端之间没有粘结剂,并且BF-XF160的维修组件(NS组件)的生产也存在同样故障的问题,生产商奥林巴斯医疗株式会社对电子支气管内窥镜(注册证号:国食药监械(进)字2006第3220262号)主动召回。召回级别为二级。

召回产品为电子支气管镜。注册证或备案证代码为建协(金)字2006第3220262号,生产厂家为奥林巴斯医疗有限公司,代理人为奥林巴斯贸易(上海)有限公司..该产品适用于气管、支气管的内镜观察、诊断和手术。

此次召回的原因是奥林巴斯以外的生产企业在生产电子支气管镜BF-XT160时发现内镜管与插入件尖端之间没有粘接,BF-XT160的维修部件(NS部件)的生产也出现了同样的故障。截至目前,奥林巴斯未收到任何与BF-XT160相关的不良事件和投诉报告。虽然奥林巴斯维修服务中心因维修使用过程中漏水已退回部分NS部件,但目前尚未确定漏水是生产故障造成的。考虑到维修部件与生产规格的偏差以及故障产品长期使用后潜在的感染风险,奥林巴斯决定采取以下措施:1)向所有购买BF-XT160的客户发送客户告知函,告知维修部件(ns部件)生产偏差;2)对涉及的BF-XT160进行维修,采取对策后将原插入单元更换为NS组件。

这次涉及的地区和国家有美国、欧洲等。,产品型号规格均为BF-XT160,产品生产(或进口到中国)涉及的批次和产品在中国销售涉及的数量均为0批次。

此外,中国没有进口、销售或使用该批涉案产品,因此本次召回不会影响中国。

据中国经济网记者查询,奥林巴斯贸易(上海)有限公司成立于1999年5月27日,注册资本100万美元。该公司为奥林巴斯(中国)有限公司全资子公司。

奥林巴斯中国官网显示,奥林巴斯成立于1919年10月12日,注册资本1246亿日元,经营范围包括精密机械、器具的制造及销售。奥林巴斯最大的事业领域为医疗事业,占净销售额比重超过70%,提供诊断和治疗技术,如胃肠内窥镜、外科内镜系统及其他周边设备,覆盖从早期诊断到微创治疗。

2020年全球医疗器械公司百强榜中,奥林巴斯名列第21位,销售收入达到58.87亿美元。


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